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【東京】 医療機器開発モニター(未経験)   

勤務地 東京都  
給与 年収 370万円 ~ 450万円
  • 募集要項
NO PRM703795
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 ・医療機器臨床試験(治験を含む)におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届(製品概要書、プロトコール等)の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

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CDC(Clinical Development Consultant)(旧CDL) (担当~課長)   

勤務地 東京都 兵庫県  
給与 年収 600万円 ~ 1000万円
  • 募集要項
NO PRM599068
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 □ 臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行
□ 実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント
□ 多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持
□ 実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去
□ 社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開
□ 医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献

<Career opportunity in the near future>
*日本におけるオペレーションリーダー業務、  臨床試験レベルのマネジメント担当者 (country study manager、clinical trial manager)
*日本の臨床開発組織における他ファンクション(例:メディカルクオリティ、メディカルライティング)


<Training program after joining>
*社内プロセス等に関する導入研修
*リーダーシップトレーニング、キャリア開発トレーニング、プレゼンテーショントレーニングなどの人材開発トレーニング
*ある一定の英語能力がある場合、英語のトレーニングが提供される
*(必要に応じ)メンター制度

<The attractiveness and challenge of this job>
*臨床開発計画や臨床試験実施計画の初期における立案段階から参画することにより、実施可能性の観点から臨床開発計画の立案に貢献できる。
*臨床開発、臨床試験に関する専門性、医学科学知識、コミュニケーション能力を獲得/活用し、数多くの臨床試験に関与される施設、先生方とのネットワークを構築できる。
*臨床試験実施の成功の鍵となる症例獲得に責任を持って試験を推進することにより、日本の患者さんにより早くより優れた薬剤を提供していくことに大きく貢献できる。
*患者さん、医療現場におけるニーズを収集し、将来の臨床開発/臨床試験にフィードバックすることができる。

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バイオベンチャー企業での臨床開発プロジェクトリーダー  

勤務地 東京都  
給与 年収 1000万円 ~
  • 募集要項
NO PRM701992
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 海外・国内の臨床治験の推進業務、臨床開発及び承認申請業務における治験プロジェクト総合マネジメント、研究会・KOLとの折衝業務等をお願いします。

【業務内容補足】
チーム統括、海外・国内の臨床治験の推進業務です。
●臨床開発戦略の立案、治験実施計画骨子の作成等
●臨床開発及び承認申請業務における治験プロジェクト総合マネジメント業務
●タイムライン、コスト、人員の管理
●プロジェクトの進捗状況に関して各関係者への報告
●臨床試験プロジェクトのセットアップやチェンジオーダー時における報告、調整、交渉、見積もり作成等
●治験を実施する医療機関や医師の選定
●研究会・KOLとの折衝業務
●症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持
●治験管理計画書の作成
●社内外のパートナーとの関係構築
●PMDA治験相談支援業務(事前面談、対面助言)
●電話/ビデオ会議等を通して、導入元企業等との情報交換
●CRA(提携先含む)及び臨床試験実施担当者への指揮、監督、評価、指導・教育

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Senior Project Manager, Global Project Management(東京、大阪)   

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 800万円 ~ 1300万円
  • 社名

インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社


  • 募集要項
NO PRM701952
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 【主な業務】
プロジェクトオペレーション及びファイナンス統括業務

[Primary Function]
The position is responsible for managing and delivering the operational and financial aspects of one or more clinical studies over multiple regions and/or disciplines.

[Major Responsibilities]
-Oversee interdisciplinary clinical research programs
-Represent inVentiv Health to the customer, ensuring satisfaction levels are maintained and program deliverables are communicated effectively
-Lead clinical team to ensure quality, timelines and budget management
-Responsible for TMF Management Plan and quality and completeness of TMF for assigned projects
-Accountable for the financial performance of each project assignment
-Accountable for all project deliverables for each project assigned
-Coordinate activities and deliverables of study conduct partners and proactively identify and manage issues
-Ensure studies are conducted in compliance with GCP, relevant SOP’s and regulatory requirements.
-Accountable for maintenance of study information on a variety of database and systems
-Responsible for study management components of inspection readiness for all aspects of the study conduct
-Oversight for development and implementation of Project plans
-Plan, coordinate and present at internal and external meetings
-Direct the activities of assigned Project Support staff management
-Implement resource strategies to achieve project goals
-Developing contingency planning and risk mitigation strategies to ensure successful delivery of study goals
-Participate in bid defense meetings where presented as potential project manager/director
-Lead operational input to proposal development and pricing including proposed operations strategy
-May train and support new Project Managers

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Clinical Monitoring Project Leader(CRA) <ハイクラス求人>   

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 950万円 ~ 1300万円
  • 社名

インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社


  • 募集要項
NO PRM701949
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 ・当社Globalチームと良く連携を取りながら、CRA(提携先含む)及び担当プロジェクトの指揮、監督、評価、教育管理
・クライアントとの契約、及び計画書に基づいた、治験管理計画書の作成
・治験管理計画書に基づいた、各種手順書類の作成・実行
・臨床試験の日程、予算、人員、利益率などの総合マネジメント
・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持

・Work closely with the Global team to oversee project management, evaluation, and team member training
・Planning and implementing SOPs in cooperation with the client and in line with the study protocols
・Creating and managing necessary documentation in accordance with study guidelines
・General management of P/L, budget and personnel costs related to the clinical trial
・QC of Disease Case Reports, Monitor Reports and other vital documents

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CRA経験者(東京、大阪、当社受託案件)   

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 450万円 ~ 950万円
  • 社名

インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社


  • 募集要項
NO PRM701947
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 ・各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の
安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び
市販後臨床試験などのモニタリング業務

・担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、
また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを実施し、
モニタリング報告書を作成する。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。

その後は引き続き他のプロジェクトにおいてCRAとしての経験を積んだり、当社での受託プロジェクトに就いていただいたり、PMや事業開発などのマネジメントの道を進む等々多岐に亘るキャリアパスをご用意しております。

・Monitoring of clinical Phase I-IV trials to ensure safety and efficacy of new pharmaceutical products or medical devices
・Collection and interpretation of patient/subject data
・Create and manage documents related to study proceedings
・Ensure adequate enrollment and site management
・Manage project objectives to meet guidelines and provide input to improve study efficiency

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Clinical Line Manager(東京、大阪) <ハイクラス求人>  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 900万円 ~ 1200万円
  • 社名

インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社


  • 募集要項
NO PRM701946
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 ・案件状況に即したCRAの教育研修、マネージメント
・SOPのメンテナンス
・CRAの評価
・教育研修の企画、実施 など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

・Management and training of CRAs according to the needs of the project
・Maintaining and revising SOPs as needed
・Evaluation of CRA team members
・Planning and execution of training initiatives
・Other ad hoc duties related to project team management as needed

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治験(国際共同含む)運用業務(CRA・CRC経験者歓迎)   

勤務地 東京都  
給与 年収 350万円 ~ 500万円
  • 募集要項
NO PRM701425
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 治験(含む国際共同)の検査業務における、手配業務をお任せします。

主に、治験が実施される際に、どのタイミングで検査が実施されかを打合せを行い、検査キットの用意から検査キットの回収まで一連の流れをコーディネートして頂きます。

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【未経験歓迎】ヘルスケア業界に特化したマーケティング・リサーチ  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 700万円
  • 募集要項
NO PRM641500
職種区分 マーケティング系 / 市場調査・分析
業務内容 リサーチャー職として、企画分析(国内市場調査他)、グローバルリサーチ(北米・ヨーロッパ・アジア他地域)、フィールドワーク(実査)、ソリューション事業(シンジケートデータサービス)のいずれかを担当。

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海外ラボ管理業務(CRA・CRC経験者歓迎)  

勤務地 東京都  
給与 年収 350万円 ~ 500万円
  • 募集要項
NO PRM701428
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 国際共同治験における、海外の外部委託ラボ活用に関する調整・管理業務をお任せします。

主に、国際共同治験を実施する際に、どのタイミングで検査が実施されかを打合せを行い、検査キットの用意から検査キットの回収まで一連の流れをコーディネートして頂きます。

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