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グローバル研究開発本部 ジャパンオンコロジーサイエンスユニット オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688271
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
開発手法の立案・改善・効率化推進
海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

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臨床開発モニター(CRA):経験者募集  

勤務地 東京都 神奈川県  
給与 年収 700万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM658267
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 ●治験実施医療機関の適格性評価、責任医師の選定
●モニタリング報告書の作成
●症例報告書のチェック・回収
●治験依頼・契約手続
…など

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CRA(臨床開発モニター) ※未経験者歓迎 ※世界有数のグローバルCRO  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 500万円
  • 募集要項
NO PRM689650
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 職務概要:
GCP、ICH、Covance社独自のガイドライン(Covance Standard Operating Procedures)に則って、臨床試験現場の管理、モニタリングを担当します。
Covanceはグローバルの契約で、10年単位で製薬メーカーとアライアンスを締結しているため安定的・継続的にPJTの受注が可能です。欧米系メーカーとの繋がりが強く、オンコロジー領域やCNS領域、呼吸器領域など経験値を高めることのできるPJTが多数あります。
※外資系企業は日本撤退が懸念されることが多いですがCovanceでは上記理由からも撤退リスクはなく、また日本を拠点としアジアパシフィックでの実績拡大を目指し日本法人の規模も拡大中です。
※参考URL:http://www.careers.covance.jp/

■モニターとは…
新薬を開発するためには臨床試験(治験)を実施しなければなりません。新薬候補物質を健康な人や患者に投与して、有効性や安全性を確認します。CRA(臨床開発モニター)は、医療機関を訪問して「治験」が法規を遵守し実施計画書に従って適正に実施・記録・報告されているかを確認する業務(モニタリング)を行います。現在日本では、新しい医薬品を世に出すべく、多くの「治験」が実施されています。

■強み(1)
キャリアディベロップメントの多様性:社内公募制度が積極的に活用されており、日本支社内でのキャリアチェンジだけでなく国を超えてのキャリアチェンジの実績もあります。現在、制度を活用しスイスから1名・アメリカから2名が日本に異動してきており、グローバルスタンダードの中でのキャリアアップが可能です。もちろん日本法人から海外法人に異動することも可能です。

■強み(2)
ライフイベントに合わせた働き方が可能:家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を導入している方もいます。
メンバーで在宅勤務を導入している方は週5日の勤務のうち2~3日、PMで導入している方は週5日フルで在宅勤務をしています。育休・産休制度もあり、実際に休暇を取得した方もいます。これから復職予定の方もおり、CRAとしてだけでなくCRAサポートなどの無理のない範囲でできるポジションで復職することも可能です。

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【未経験歓迎】ヘルスケア業界に特化したマーケティング・リサーチ  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 700万円
  • 募集要項
NO PRM641500
職種区分 マーケティング系 / 市場調査・分析
業務内容 リサーチャー職として、企画分析(国内市場調査他)、グローバルリサーチ(北米・ヨーロッパ・アジア他地域)、フィールドワーク(実査)、ソリューション事業(シンジケートデータサービス)のいずれかを担当。

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経験者CRA(年収500~800万円クラス)  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 800万円
  • 募集要項
NO PRM686737
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 A) 治験実施医療機関を独自かつ適時に手配する
適切な治験実施医療機関の手配その他以下に例示する事項の実施
● 治験実施医療機関の選定を調整し、促進する。
● 臨床試験前視察を実施する。
● 臨床試験のデザイン、製品、及び臨床試験のスケジュールについて、治験実施医療機関のスタッフと十分に連絡をとり合う。
● 倫理委員会及び規制当局への提出書類について調整及び作成を行う。
● 臨床試験契約書及び予算計画書を作成する。
● 治験薬、実験用キット、及び設備の輸入、並びに患者の検体の輸出について調整を行う。
● 組織との会合を開始する。
● 臨床試験実施前視察を行う(例:治験ロジスティクスを手配する、治験実施医療機関のスタッフが十分に訓練を受けており、試験手続に精通していることを確保する、等)。
CTMSその他の治験管理システム内において臨床試験及び治験実施医療機関に関する情報の設定及び更新を適時に行う(社内管理活動を含む)。

B) 治験実施医療機関の管理
質の高いデータを適時に配信する。
● CRAトレーニング、治療領域トレーニング、及び治験責任医師の会合に出席する。
● 治験実施医療機関の人員がGCP、会社の関連する方針及びSOP、並びに規制上の要求事項に精通していることを確保する/精通するようトレーニングを行う。
● 治験実施医療機関との連絡のやりとり、モニタリング、及びデータ照会の解決を行い、データの質が会社の基準に準拠したものであることを確保する。
患者の権利及び安全性を保護する。
● 治験実施医療機関が GCP、SOP及びプロトコルデザインに従って臨床試験を実施することを確保する。
● SAE報告スケジュールが規制上の要求事項及び会社を満たすもであることを確保する。
IP管理
● 治験実施医療機関の人員がIPの出荷及びIPについての説明責任を適時かつ正確に文書化することを確保する/文書化するようトレーニングを行う。
● 治験実施医療機関におけるIPの在庫及び有効期限を確保する。

C) 治験実施医療機関の閉鎖
適切な治験実施医療機関の閉鎖その他以下に例示する事項の実施
● 試験終了時視察を実施する。
● 治験実施医療機関が閉鎖された後、PIの責任について治験責任医師と十分に連絡をとり合う。
● 治験実施医療機関の閉鎖について倫理委員会及び規制当局に通知する。
● 必要に応じて治験実施医療機関の閉鎖について臨床試験チームに通知する。

D) 主要パートナーとの関係を構築する。
臨床試験に関連する問題について臨床試験チーム及び治験依頼者との間で緊密な連携を図る。
社内外双方のパートナー(例:治験責任医師、KOL)に臨床研究の役割及び目的を説明することによって相互に満足のいく連携を促進する。
月次報告書を作成し、月次会合で提出し、社内の同僚と経験を共有する。

E) 治験実施医療機関の実現可能性、国の実現可能性及びプロトコルの実現可能性について調査を実施する。
実現可能性調査の実施を支援する。

F) 効果的なチームの構築を支援する。
若年層の人員との間で臨床試験関連の経験について共有し、指導を行うことに意欲的である。
国内でのプロジェクト管理を支援するに際して、現地での臨床試験において指導的役割を果たす。

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Medical Expert /血栓症領域 メディ カルアフェアーズ  

勤務地 大阪府  
給与 年収 800万円 ~ 1100万円
  • 募集要項
NO PRM679634
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 職務概要
・ドイツ本社のメディカルチームと協調しMedical Strategy作成のリード
・医薬品の価値を最大化するためライフサイクルマネージメントへ医学的観点からのインプ
ット
・医師主導臨床研究での責任医師とのdiscussion
社外医師からバイエルの薬剤を使用する研究へのサポートの依頼があった場合、サポートの
是非を決める社内審査を医学科学的観点からリードする。医師主導臨床研究で研究の進行や
解析・論文化に関与することはない。
・企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード
プロトコールの立案、結果の解釈や学会発表・論文化等
・TL (Thought Leader) とのアドバイザリーボード会議含め各種メディカル会議の立案・実

・Medical strategyに沿ったMSL(メディカルサイエンスリエゾン)スライド作成のリード
MSLにとって必要な資料作成
・MSLへの医学科学的トレーニングのリード
・MSLや関連他部署からの医学的質問への対応
・プロモーション資材の医学的観点からのチェック

社内ではMSLの他に、開発部門、マーケやメディカルインフォメーション等が関わる対象となる。

【ポジションの魅力】
将来的なキャリアとしては、メディカルのマネージャーや海外ポジションへのチャレンジ等
が考えられる。
アドバイザーとしての位置づけで仕事を求められるメディカルドクターに比べて、プロジェ
クトをしっかり任される環境がある。
ファンクションを超えてチャレンジできる環境があり、MDも組織の中でキャリアを構築して
いく機会が必要であるという社風がある。

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CRA(治験モニター)  

勤務地 大阪府  
給与 年収 400万円 ~ 500万円
  • 募集要項
NO PRM685645
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 主に、第Ⅰ相試験、BE試験などの単施設での臨床薬理試験のモニタリング業務

【業務イメージ】
担当の顧客数:最大で、単施設の3~4試験を担当(1人1試験メイン)
将来的なキャリアプラン:モニター、モニター責任者として業務いただきますが、将来的には希望によりMW、DM等へのチャレンジできる可能性もあります。

■職場環境:
担当プロジェクトが少ないため、残業が他社CRAに比べると少ないです。
主に大阪のプロジェクトで、出張は時々東京である程度です。

■特徴:
グループ内に治験実施施設を有しているので、丸抱えで受託が可能。
全体で30名ほどの少人数の会社になりますので、分業ではなく、ひとりひとりの業務幅も広くなり、いろいろな経験を積むことができます

■その他、他CROとの差別化に関するポイント:
グループの本体がSMOであり、モニタリング中心のCROとは異なります。

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【グローバルヘルスケア企業】 CRA(モニター職) /シニアCRA  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~
  • 募集要項
NO PRM685711
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 <職務内容>
■プロトコール作成から施設選定、海外での治験説明会参加、試験実施、当局査察対応まで含む幅広い臨床開発業務を担当します。
■想定している担当領域は糖尿病の第三フェーズです。今後も成長ホルモンや肥満適応拡大を目指す薬剤など複数の開発計画があります。
■モニター業務は、グローバルポリシーとして、CROはほとんど使わず、自社のCRAが行っています。迅速で的確な対応
はドクターからの信頼も厚く、試験のスムーズな実施のみならず薬剤の信頼にもつながっています。
■ご経験によりトライアルマネージャーなどに進む方もいます。

<キャリアの魅力>
グローバル試験:
世界75ヶ国に事業所、180ヶ国に販売拠点を持つ弊社では、国際共同治験がスタンダードとなっており、グローバルでの同時開発、同時申請、同時承認の実現に携わることができます。

自社モニターによる治験の遂行:
将来にわたる豊富なパイプラインを見据え、「自社モニターのみでのクオリティーの高い臨床試験の実施」をポリシーとしています。自社モニターということもあり、チームでの強い協力体制のもと一丸となって取り組んでいます。

トップクラスの治験関連知識の習得:
モニターには国際共同治験、国内治験のいずれにおいてもプロトコール設計段階より積極的に参加するチャンスがあるため、モニタリングスキルのみならずトップクラスの治験関連知識を身に着けることができます。海外派遣を含めた充実したトレーニング制度も用意しています。

キャリアパス:
モニターとして経験を積んでいただき、将来的には試験責任者(トライアルマネージャー)、プロジェクトリーダーやグループマネージャーなどへの登用、あるいはより専門性を活かしたエキスパートモニターなどのキャリアプランがあります。

ワークライフバランス:
フレックス勤務制度や有給休暇の積極的取得の推奨など社員の働きやすいワークライフバランスも大切にしています。

※国際共同治験においては、モニターミーティング、治験説明会、治験結果報告会等を海外で実施することも多く、海外出張の可能性がございます。

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【未経験】モニター ※外部就労型  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 350万円 ~ 450万円
  • 募集要項
NO PRM611344
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務

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臨床開発モニター(CRA)/未経験者募集  

勤務地 大阪府  
給与 年収 480万円 ~ 600万円
  • 募集要項
NO PRM613550
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務。
施設の選定から承認申請まで、1つのプロジェクトに一貫して携わっていただきます。
お任せするのは、フェーズ2(第Ⅱ相)・フェーズ3(第Ⅲ相)となります。

※未経験者は入社後半年間が研修期間です。

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