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東証一部上場優良企業  臨床開発職  

勤務地 東京都  
給与 年収 450万円 ~ 650万円
  • 募集要項
NO PRM716918
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 臨床開発プロジェクト(治験、先進医療、市販後調査など)の主担当として、以下の業務を担当

・開発計画立案および実施
・外部対応(試験施設(医師、CRC)とCROの管理、指導、教育)
・その他、臨床開発プロジェクトに関する事項

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インサイト・コントロール   

勤務地 大阪府  
給与 年収 350万円 ~ 450万円
  • 募集要項
NO PRM715774
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門の事務管理担当者です。

【職務内容】
・新規案件のPC入力
・プレゼン資料更新および作成
・報告書などの簡単なQC業務
・会議室の予約・調整
・CVの出力・修正
・ファイリング
・資料出力・配布
・事務消耗品在庫管理/IT機器などの部門管理物品の購入
・その他の庶務業務など

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アカデミアに対する研究コンサルティング  

勤務地 東京都  
給与 年収 440万円 ~ 550万円
  • 募集要項
NO PRM707998
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 【業務内容】
「再生医療等製品の将来の製品化」を目指すアカデミアに対して、
コンサルティングを実施いたします。

臨床研究(治験の実施)、
細胞プロセッシングセンター(CPC)による細胞加工調製、
実用化を目指した薬事申請業務まで、トータルでサポートいたします。

尚、治験の実施はクライアント側が実施いたしますが、
CPCによる細胞加工や申請書類の作成は、主に弊社側で実施いたします。

※ 以下を全て自分で担当することはございませんが、
※ 流れと内容を理解しておく必要がございます。
・ 細胞培養による製品のR&D業務
・ 治験デザイン業務
・ データマネジメント業務
・ 統計解析業務
・ メディカルライティング業務
・ 承認申請業務

【将来的な所属について】
現在、再生医療事業について、「富士ソフト株式会社」が研究支援をメインに、
子会社の「富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社」が、CPCを用いた細胞加工業と医療コンサルティングをメインとしております。
ただ、将来的に、「富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社」に統合する予定です。
上記に伴い、「富士ソフト株式会社」より「富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社」へ転籍の可能性がございますが、
その場合も、給与体系は、親会社の「富士ソフト株式会社」と同様です。

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【未経験歓迎】ヘルスケア業界に特化したマーケティング・リサーチ  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 700万円
  • 募集要項
NO PRM641500
職種区分 マーケティング系 / 市場調査・分析
業務内容 リサーチャー職として、企画分析(国内市場調査他)、グローバルリサーチ(北米・ヨーロッパ・アジア他地域)、フィールドワーク(実査)、ソリューション事業(シンジケートデータサービス)のいずれかを担当。

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クリニカルオペレーション領域 スタディオペレーション部 オンコロジー領域 臨床開発モニター職&CROをマネジメントする職務(CRM)   

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 600万円 ~ 1100万円
  • 募集要項
NO PRM715219
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 抗がん剤開発試験のCRA業務、及びCROをマネジメントする業務

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グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 バイオワクチン課 シニアサイエンティスト /アソシエイト プリンシパル サイエンティスト  

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM715216
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

•米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
•製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
•規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
•CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
•当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
•海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
•バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
•若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。

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グローバル研究開発本部 オンコロジー Associate Principal Scientist Clinical Research  

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM715214
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 1)Involve in the Oncology Therapeutic Area Strategy
・To provide the state-of-the-art medical/scientific insight into Oncology therapeutic area, especially that of anti-PD-1 mAb (Pembrolizumab).
・Collaborate with cross-functional teams for successful life-cycle management.
2)Lead Scientific Leaders (SL) engagement
・Support SLs to submit investigator-initiated studies, and review them to ensure scientific integrity
・Contribute selected clinical investigators and study groups for scientific and medical discussions for clinical studies.
3)Support Clinical Development
・Leads and supports local and global medical events for successful clinical development
・Leads local data generation development and protocol preparation.
・Leads local publication strategies in collaboration with Local and global teams

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グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 クリニカルサイエンティスト/Clinical Research, Clinical Scientist  

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM715215
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域についてクリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

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クリニカルリサーチ職 がん領域  

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1000万円
  • 募集要項
NO PRM715213
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

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DA Technical Programmer ( EDCセットアップおよびDMプログラム担当)  

勤務地 大阪府  
給与 年収 520万円 ~ 850万円
  • 募集要項
NO PRM710761
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 職務概要
• 治験実施計画書・社内標準に基づいた臨床試験のデータ取得・管理・統合・Reconcilliati
onに係るプログラムおよび進捗管理レポートの開発・バリデーション。想定利用システム:O
racle DB/LSH (Life Science Hub), RAVE( 一部)
• 臨床試験で使用するデジタルデバイス・センサーの導入評価への参画,これらのデータの
取得プログラムの開発・バリデーション。
• 関連する社内手順・ Good Programming Practice sに基づくプログラム開発業務全体のリー
ド・管理 (Study Team との調整も含む)。
• 臨床試験で使用するシステムやツール類の導入,評価,テストへの参画。
• 業務関連システム,プログラムの利用者に対するサポート。
• 担当業務に関連する社内監査,適合性調査のサポート。

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