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新薬開発リーダー (ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科領域)  

勤務地 大阪府  
給与 年収 800万円 ~
  • 募集要項
NO PRM697087
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科領域の社内医学専門家として、新薬の開発業務に中心的な役割を果たすメディカルエキスパートを募集します。

【具体的な職務内容】
・担当領域の新規開発プロジェクトに関して、本邦での臨床開発戦略の立案。
・オピニオンリーダー等との意見交換等に基づいて、治験の実施計画書等の作成。
・治験の実施に際しては、医学的アドバイスを通じて、治験の適切な運営をサポート。
・新薬の申請業務においては、治験の医学的解釈を担当し、当局対応の臨床面における中心的役割を果たす。

これらの業務遂行に際しては、グローバル本社及び社内の他部門と協調しておこなう。

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PHV Risk Management(安全性情報担当)  

勤務地 大阪府  
給与 年収 500万円 ~ 800万円
  • 募集要項
NO PRM697098
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。

【職務内容】
医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。
・新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。
・市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。
・製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。 
・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meeting を適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。
・安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
・必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
・ 薬事行政、規制、社内手順を熟知する。
なお、現在の職務やこれまでの経験等を考慮し管理職レベルで採用することも検討いたします。

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レギュラトリーストラテジスト  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 600万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM697111
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 レギュラトリーストラテジストは、コンシューマーヘルス製品(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品等)の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。
レギュラトリーストラテジストは、開発中及び審査中すなわち一般用医薬品等の製造販売承認又は届出までの期間並びに承認・届出後も、規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、消費者庁等)へ提出する資料作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。
また、グローバル薬事担当者等の海外関連部署とメール、会議、電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入手すると同時に、日本の規制要件や薬事要求事項に見合う資料を入手できるようにします。
さらに、プロジェクトチームのメンバーとして製品の開発に関して薬事戦略のみならず全体的な戦略の協議にかかわります。

健康食品(サプリメント等)では、使用している成分や原材料が日本の規制要件を満たしているか否かのみならず、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品としての開発の可能性等についての薬事的な判断も行います。
薬事規制等の要件が多岐にわたり、かつ変化が大きい領域であることもあり、広く情報を収集、解析し、効率的な開発戦略に寄与することも業務のひとつです。
そのために、ITの知識及び応用力も必要です。
このようなコンシューマーヘルス製品の開発や薬事関連業務に興味があり、コンシューマーヘルス薬事を背負って立つ一人となっていただける熱意を持った方を募集します。
特に食品の規制要件等に対する知識のある方、例えば、管理栄養士の資格をもった方を歓迎します。

【主な職務内容】
・コンシューマーヘルス製品の薬事戦略の策定、開発プランの遂行
・薬事申請資料等の作成、承認までの承認関連業務のリード・調整
・グローバルの薬事担当者等との連携
・コンシューマーヘルス製品に関する規制要件や薬事要求事項等の管理(データベース化を
含む)

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Medical Expert / 肺・循環器領域 メディカ ルアフェアーズ  

勤務地 大阪府  
給与 年収 800万円 ~ 1100万円
  • 募集要項
NO PRM679637
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 職務概要
・ドイツ本社のメディカルチームと協調しMedical Strategy作成のリード
・医薬品の価値を最大化するためライフサイクルマネージメントへ医学的観点からのインプ
ット
・医師主導臨床研究での責任医師とのdiscussion
社外医師からバイエルの薬剤を使用する研究へのサポートの依頼があった場合、サポートの
是非を決める社内審査を医学科学的観点からリードする。医師主導臨床研究で研究の進行や
解析・論文化に関与することはない。
・企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード
プロトコールの立案、結果の解釈や学会発表・論文化等
・TL (Thought Leader) とのアドバイザリーボード会議含め各種メディカル会議の立案・実

・Medical strategyに沿ったMSL(メディカルサイエンスリエゾン)スライド作成のリード
MSLにとって必要な資料作成
・MSLへの医学科学的トレーニングのリード
・MSLや関連他部署からの医学的質問への対応
・プロモーション資材の医学的観点からのチェック
社内ではMSLの他に、開発部門、マーケやメディカルインフォメーション等が関わる対象とな
る。

【ポジションの魅力】
将来的なキャリアとしては、メディカルのマネージャーや海外ポジションへのチャレンジ等
が考えられる。
アドバイザーとしての位置づけで仕事を求められるメディカルドクターに比べて、プロジェ
クトをしっかり任される環境がある。
ファンクションを超えてチャレンジできる環境があり、MDも組織の中でキャリアを構築していく機会が必要であるという社風がある。

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【機器の研究開発】 ※化学・理工系のバックグラウンドの方  

勤務地 静岡県  
給与 年収 400万円 ~ 800万円
  • 募集要項
NO PRM696316
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 医療機器・医療器具(研究・開発)
業務内容 生化学検査分析装置など対外診断検査分析装置の既存製品改良、及び、新製品上市に向けて、試薬と機器をマッチさせる製品開発業務に取り組んでいただきます。
(グローバルマーケットを対象としており、三島事業場において開発・製造した分析装置を世界中に輸出している。)

【具体的には】
■分析機器の開発業務
→分析性能(検査結果の精度)に関わる要求仕様、試験方法の立案をして頂くところから、
特にメカ・ソフトフェアの開発担当を連携して、検証・妥当性確認を行いながら、機器の開発行います。

■試薬の特性を理解し、試薬と機器をマッチさせてより性能向上を行います
■海外オフィス(ドイツ・アイルランド・アメリカ等)と協力して開発・ディスカッション

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医療機器 薬事※アシスタント/未経験歓迎  

勤務地 東京都  
給与 年収 350万円 ~ 400万円
  • 募集要項
NO PRM692472
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 薬事申請
業務内容 当社の取り扱う医療機器の薬事業務全般に携わって頂きます。
※自社の製品および海外取引メーカーの製品、双方の薬事業務をご担当頂くため、製品群は幅広くございます。

【具体的内容】
具体的には】
・承認申請業務(概要検討、申請書作成、関係当局との折衝など)
・添付文書作成業務(新薬の添付文書作成、市販品の添付文書改訂など)
・厚生労働省との折衝

【同社製品の特徴・魅力】
同社は日本における最先端医療機器の輸入商社として製品を持ち、海外グループ会社、世界規模(アメリカ、フランス、香港、スイス等)の事業展開を行なっています。
社会貢献性が高く、安定している医療業界かつ日本の歴史あるグローバル企業という非常に珍しい同社にて力を存分に発揮して頂きたいと考えています。

関連領域:呼吸器科/麻酔科/脳神経外科/外科/整形外科/産婦人科など幅広い領域でお使い頂いております

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品質保証 アシスタントマネージャー  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 700万円
  • 募集要項
NO PRM694961
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 品質管理・品質保証
業務内容 関連する薬機法の知識、経験を用いて品質保証業務を行って頂きます。
【具体的に)
・関連する薬機法規制及びグローバルポリシーに沿った品質保証
・変更、逸脱、品質情報、苦情、および製品出荷等の製造業者の管理
・品質にかかわる苦情処理二次対応
・海外製造所に対する品質にかかわる報告、交渉
・内部監査、外部監査の実施
・関連する品質管理監督システム手順書の作成、改訂

【当社の魅力】
臨床検査薬・診断機器のリーディングカンパニーとして、世界で高い評価を得ています。とりわけ、血液型判定や輸血検査の分野では圧倒的シェアを持ち、感染症検査分野でも世界に先駆けてC型肝炎ウィルス抗体検査薬の開発に成功しています。全自動免疫血清検査機器など大型検査機器も販売しています。

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【経験者】臨床開発モニター ★受託型  

勤務地 東京都 愛知県 大阪府 福岡県  
給与 年収 450万円 ~ 1000万円
  • 募集要項
NO PRM683464
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 CRAとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務に従事いただきます。



■組織について:
CRAは800名以上で日本最大級、部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの半数近くがグローバル治験となってきており、また、オンコロジープロジェクト、中枢神経系のプロジェクトも増えてきております。ご入社頂いた際は、様々なキャリアを一つの会社で積む事が出来ます。

■シミック社で積める経験:現在クライアントからプロトコール作成~開発~製造~販売まで一気通貫した依頼を頂くことが多くなっております。その中で一モニターとして積むことが出来る経験の幅も広くなっております。社内ではモニター以降のキャリアアップ(キャリアチェンジ)も進んでおり、男女問わずモニターをキャリアの起点にスキルを伸ばしている方も多くおられます。

■売上と社風:常に右肩上がりの成長を続け、設立からわずか十数年で東証一部上場を果たしました。しかし、会社が拡大してもシミックの基本にあるベンチャースピリットは創業時とまったく変わっていません。

■制度・研修等:CEO自らが実施する経営哲学、次世代リーダー育成プログラム、ビジネススクール型集合研修、英会話研修制度、自分のやってみたい職種にチャレンジできる社内公募制度、月に1回の産業医によるカウンセリング、時短制度、育児のための遅刻や早退が月8時間まで有給として認められるケアリーブ制度等

■業界動向と同社の強み:黎明期のステージ終わり、リーディングカンパニーとして多角化するフェーズに移っています。大手製薬メーカーが新薬上市に苦戦し、M&Aが頻発している中、CROへの期待値は一層高まり、中でも上流から下流まで全てのソリューションと、案件数に比例するノウハウを持っているCROが勝ち残ることが想定されます。

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Market Access Manager(マーケットアクセス・薬剤経済担当)  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM694747
職種区分 マーケティング系 / 市場調査・分析
業務内容 <マーケットアクセス戦略>
適切な薬価・償還取得を確保する
・MA戦略の立案と実行に重要な外部のステークホルダーと強固な関係を構築し、協働する
・データ・支援ツール等を作成する
・グローバルプロジェクトを日本の医療環境にあわせてカスタマイズし、実行する
・必要に応じてMA戦略の実行に有利な法案の整備 (Policy Shaping) がなされるようGA部門と協業する

<HEOR(薬剤経済)>
医療経済評価の対象となりうる将来品、またHEORデータ創出がステークホルダーにとっての価値提案につながる製品に関して社内関連部署、グローバルのHERO、メディカル、及び外部ベンダーと協働し、HEORデータを創出する。
HEORデータ創出のための臨床試験のデザイン考案やデータジェネレーションplaybook作成に貢献する。RWDを活用した製品の価値提案の強化の機会を常に検討し、必要に応じてRWD創出及びそのバリューメッセージを作成する
医療経済評価の政策導入を視野に入れつつ、業界活動(製薬協、PhRMAなど)を通してプレゼンスを高める

<医療政策>
中医協等の議論から主要製品に関連する医療行政をモニターし、医療政策や業界の動向・環境変化についてタイムリーに正確な情報を入手し、アッヴィ製品・開発品へのインパクトを分析し、打ち手を提案する
GA部門と協働して、業界活動(製薬協、PhRMAなど)、省庁・自治体対応等を通じて、医療政策の変化が主要製品に及ぼす影響を予測し、全社、疾患領域、製品の長期計画立案に貢献する
GA部門、マーケティング等と協働して、医療制度に関する知識等のブランドチームや関連部署向けの教育を社内勉強会やイントラネット等の形で実施する






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Public Affairs Manager / Sr. Specialist(広報)  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM695143
職種区分 マーケティング系 / 市場調査・分析
業務内容 広報担当マネージャーは、機会を特定し、戦略を策定し、社内外の広報プログラムの実施を管理し、ビジネス成長に貢献する。
メディアや患者グループなどの主要なステークホルダーと密接に連携し、外部と内部のコミュニケーション活動を計画し、実施します。

<主な責務>
•患者、医師、メディア、従業員に対して、製品と顧客のニーズについて、日本と世界の市場環境を調査する。

•製品の地域およびアフィリエイト戦略、ブランド計画プロセス、およびブランドチーム指導と監督者とのコミュニケーション能力の開発方法

•通信戦略を実装戦略に沿って計画し、明確にコミュニケートし、監督者の指示に従ってチームを機能するチームに責任を割り当てる
•プレスリリース、メディアインタビュー、プレスイベントなどの外部コミュニケーションをグローバルおよびエリアコミュニケーションのメンバーと連携して推進します。
•患者グループ、医師、メディア、従業員などの主要な利害関係者との関係を構築する。

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