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研究者主導研究オペレーション (メディカルアフェアーズ メディカルリサーチプロジェクトマネジメント)   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688269
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 外部の研究機関に所属する研究者が国内で実施する研究者主導研究(IIS)において、研究者およびその所属研究機関、米国本社、社内関連部門と協力し、研究支援全般のオペレーション業務を担う。
外部研究者からのIIS支援申請受付窓口として米国本社への申請手続きをサポートし、オペレーショナルな観点から申請資料の内容を確認する。
IIS支援申請および採択案件の契約、研究用化合物供与などの手続きに際し、オペレーション担当者として外部研究者/研究機関および米国本社担当者と事務手続き確認・調整を行い、タスクの進行を管理する。
研究者所属研究機関との契約に際しては、契約書案の作成や協議、締結手続きを行う。
研究開始後は、研究進捗(Publication状況を含む)の確認、研究用化合物供与の管理・手配およびマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。
上記業務を遂行するにあたり、メディカルアフェアーズ、グローバル研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、およびその他の関連部門と適切にコミュニケーションをとり協働する。

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グローバル研究開発本部 ファーマコビジランス&リスクマネジメント領域 PVメディカルグループ セーフティー・フィジシャン  

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688277
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容 開発中及び市販後医薬品の安全情報管理に伴うファーマコビジランス&リスクマネジメント領域の医学的問題解決に携わる業務。具体的な主要業務は以下の通り:
有害事象・副作用、研究・措置情報の個別症例評価及び報告書の作成
製品ごとの集積症例評価結果及びCCDS(Company Core Date Sheet)改訂等に伴う添付文書改訂検討
厚生労働省への定期報告、再審査対応
グループ内ピープルマネジメントも将来お願いする可能性も有ります。

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グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ職 がん領域   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688276
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成
ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

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グローバル研究開発本部 薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688274
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容
非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する
治験実施に必要な非臨床試験(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う
非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う
承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)
以上の業務を米国本社と協働して遂行する

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グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688272
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する:
開発戦略策定
(早期および後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、および照会事項に対する回答作成
治験実施計画書の立案および作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポートおよびレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書および承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)およびレビュー
学会発表、論文作成およびそれらのサポート
開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

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グローバル研究開発本部 オンコロジーサイエンティフィックアフェアーズ アソシエートディレクター   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688275
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容
IO領域での医学的・科学的戦略の立案や実践により、オンコロジー開発チームをサポートする。
高度な医学的・科学的情報を基にしたエンゲージメントプランやメディカル・イベントの立案を通じて、サイエンティフィック・リーダー/メディカル・リーダー(SL/ML)との関係構築をはかる。
研究開発部門の関係者と協調してデータジェネレーションに関する立案、実行をLeadする。
SL/MLからの研究者主導型研究(Investigator Initiated Study)の提案、遂行をLeadする。
国内外の学会報告や論文作成、報告などに関わるPublication planの作成と実践を行う。
学会等への参加を通じ、最新の情報収集と分析を行う。
社内ステークホルダーへの学術的サポートを行う。
緊急安全性情報の発信が必要な際、メディカルの観点から適切な情報提供を行う。

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グローバル研究開発本部 ジャパンオンコロジーサイエンスユニット オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688271
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
開発手法の立案・改善・効率化推進
海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

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グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事 サイエンティスト/シニアサイエンティスト  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 600万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM688278
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容
担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を提供する。
製品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価、その対応策の作成
入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供。
承認取得のための当局対応。
米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

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CRA(臨床開発モニター) ※未経験者歓迎 ※世界有数のグローバルCRO  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 500万円
  • 募集要項
NO PRM689650
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / CRA(臨床開発モニター)
業務内容 職務概要:
GCP、ICH、Covance社独自のガイドライン(Covance Standard Operating Procedures)に則って、臨床試験現場の管理、モニタリングを担当します。
Covanceはグローバルの契約で、10年単位で製薬メーカーとアライアンスを締結しているため安定的・継続的にPJTの受注が可能です。欧米系メーカーとの繋がりが強く、オンコロジー領域やCNS領域、呼吸器領域など経験値を高めることのできるPJTが多数あります。
※外資系企業は日本撤退が懸念されることが多いですがCovanceでは上記理由からも撤退リスクはなく、また日本を拠点としアジアパシフィックでの実績拡大を目指し日本法人の規模も拡大中です。
※参考URL:http://www.careers.covance.jp/

■モニターとは…
新薬を開発するためには臨床試験(治験)を実施しなければなりません。新薬候補物質を健康な人や患者に投与して、有効性や安全性を確認します。CRA(臨床開発モニター)は、医療機関を訪問して「治験」が法規を遵守し実施計画書に従って適正に実施・記録・報告されているかを確認する業務(モニタリング)を行います。現在日本では、新しい医薬品を世に出すべく、多くの「治験」が実施されています。

■強み(1)
キャリアディベロップメントの多様性:社内公募制度が積極的に活用されており、日本支社内でのキャリアチェンジだけでなく国を超えてのキャリアチェンジの実績もあります。現在、制度を活用しスイスから1名・アメリカから2名が日本に異動してきており、グローバルスタンダードの中でのキャリアアップが可能です。もちろん日本法人から海外法人に異動することも可能です。

■強み(2)
ライフイベントに合わせた働き方が可能:家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を導入している方もいます。
メンバーで在宅勤務を導入している方は週5日の勤務のうち2~3日、PMで導入している方は週5日フルで在宅勤務をしています。育休・産休制度もあり、実際に休暇を取得した方もいます。これから復職予定の方もおり、CRAとしてだけでなくCRAサポートなどの無理のない範囲でできるポジションで復職することも可能です。

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CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職※  

勤務地 埼玉県 徳島県  
給与 年収 600万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM688256
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容 弊社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジを続ける一方、免疫・アレルギー,泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル同時開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

今回、開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1.治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
2.規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
3.外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
4.品質関連文書の管理・発信

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