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<医療機器ベンチャー>安全管理責任者  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 600万円
  • 募集要項
NO PRM705815
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 安全管理責任者として、「安全管理業務(GVP)」業務全般をご担当いただきます。

【安全管理実施責任者】
・安全管理情報の情報収集
・添付文書管理
・苦情受付~苦情品解析~調査報告書作成
・PMDAに対する不具合報告
・医療機器の市販後安全管理業務

【PMDA使用成績調査:製造販売後調査等管理責任者】
・使用成績調査に関する対応
・使用成績調査報告書作成・提出・照会対応
・再審査申請書作成・提出・照会対応

【情報収集】
・薬事関連、承認申請に関する情報収集
・先進医療、高度医療に関する情報収集

【GVP】
・SOPに関する運用管理・改訂

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安全性調査業務(ファーマコビジランス) ※世界的大手ジェネリックメーカー  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM674747
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 安全性調査スタッフとして、下記業務を担当。
スタッフクラス~シニアクラスまで幅広く募集をします。
※シニアクラスの場合は部下無しの管理職としてお迎えします。

■業務内容:
・国内及び外国の有害事象報告書を収集、評価、検討し、国内の法規制に従って総合機構に報告する。
・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
・国内治験概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
・ファーマコビジランス活動が社内と社外とで適切に行われていることを確認する。

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PhV Associate(信頼性保証) ※世界的大手ジェネリックメーカー  

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM705774
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 1) 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。
2) 治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
3) リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
4) ファーマコビジランス業務が、社内と社外で適切に行われていることを確認する。
5) Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行する。

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1) Collect, evaluate for domestic/overseas AE cases then report to PMDA according to local regulations.
2) Review safety part of Investigational brochure in Teva sponsored study and handle serious AE information appropriately.
3) With the instruction of PMDA, prepare RMP and execute it.
4) Ensure Pharmacovigilance activities are done appropriately in house and also in third party.
5) Understand requirement of Global PhV, operate pharmacovigilance activities in compliance with it.

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臨床研究に関するプロジェクト管理・秘書業務  

勤務地 兵庫県  
給与 年収 400万円 ~ 600万円
  • 募集要項
NO PRM708677
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 研究・薬理
業務内容 臨床研究情報センターにおける各種業務
・秘書業務
・資料作成(AMED等政府機関への提言資料、企画書、報告書等)
・政府機関等からの受託業務に関する窓口業務
・大学・公的機関による開発シーズの企業連携補助業務
・大学、研究者(海外を含む)等とのシーズ開発及び臨床研究の企画に関する連絡・調整
・大学、研究者(海外を含む)等との臨床研究プロジェクト管理、データ管理に関する窓口
・会議・イベント準備・運営・開催 (招聘縁者との対応、会議録作成を含む)
・知的財産関連補助業務
※秘書業務等の経験考慮(調整力・コミュニケーション能力の高い方)
※シンポジウム、セミナー等の運営・開催経験考慮

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臨床データマネジメント業務   

勤務地 東京都  
給与 年収 600万円 ~ 1000万円
  • 募集要項
NO PRM711186
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / データマネジメント・統計解析
業務内容 CDISCへの対応を中心とした臨床データマネジメント職

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ドクターズコスメ化粧品メーカーでの学術・テクニカルサポート  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 600万円
  • 募集要項
NO PRM700790
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 自然由来化粧品メーカーでの学術情報管理、テクニカルサポートをお願いします。
具体的には学術情報の収集、整備、管理、クリニック等の顧客への学術情報の提供などをお願いします。
国内外の文献を参照することで原料の学術情報を集め、自社の保有する化粧品の有用性情報を営業に提供したり、専門的見地から販売戦略の立案やホームページ、パンンフレット、広告などの資料の企画にも参画いただく他、顧客への品質に関する問い合わせへの回答のテクニカルサポートもお願いします、同様に特許兼・商標兼等の知的財産の維持更新のサポートもお願いします。

【業務内容補足】
【業務】営業サポートの業務、学術情報の収集、営業への情報提供、顧客への情報提供、有用性の学術的根拠の提供、対外公開文書の精査など、顧客からのクレームへの正式回答文書の作成

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医療系システム開発会社での安全性情報業務  

勤務地 東京都  
給与 年収 400万円 ~ 700万円
  • 募集要項
NO PRM699804
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 医療系システム開発会社での安全性情報担当として、本社または専門チームオフィスに常駐し、安全性情報担当チームのマネジメントをご担当いただきます。(製薬メーカー内に専門チームを設置)

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を担当します。(安全性情報のデータベースへの入力・安全性情報に関する翻訳・安全性情報の症例報告評価)また、マネジメントとして、メンバーの牽引やメーカー担当者との折衝も担当頂きます。

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【富山本社】研究信頼性保証マネージャー  

勤務地 富山県  
給与 年収 600万円 ~ 1200万円
  • 募集要項
NO PRM708422
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 品質管理・品質保証
業務内容 【研究信頼性保証マネージャー】
医薬品研究開発の信頼性保証体制の構築、ならびに信頼性保証業務の実施および
その支援を遂行するマネージャークラスとなります。
1.信頼性保証方針と運営内容の決定と関連手順書の作成・整備
2.CMOのGMP管理・監視業務
 (INDとNDA用書類のチェック)
3.非臨床研究データの信頼性に関わる信頼性保証調査
4.CROに委託する非臨床研究、臨床試験の信頼性チェック
5.GMPに基づく治験薬製造法の品質管理、品質保証および関係資料の作成
6.薬事、安全性情報、その他、信頼性保証一般への対応

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生薬品質研究(分析)職 【大手漢方薬メーカー】  

勤務地 茨城県  
給与 年収 450万円 ~ 650万円
  • 募集要項
NO PRM706537
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 品質管理・品質保証
業務内容 化学分析(特に生薬の成分定量および生薬の理化学試験)関連研究
・医薬品の品質試験(分析)業務
・HPLC(高速液体クロマトグラフィー)等を使用した当社製品の分析および結果の考察、解析

■茨城工場
医療用漢方製剤の工場として世界一の規模と生産能力を誇ります。研究所・漢方記念館・薬草見本園などを併設し、薬学・製剤学から情報工学など最先端の技術を統合した「インテリジェント・ファクトリー」。各部門のデータは直ちに各現場にフィードバック、コンピュータで処理され、製品の安定供給を実現しています。また、温室効果ガス抑制など地域環境にやさしい工場でもあります。

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統計解析(データマネジメント)担当者  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 600万円 ~ 1000万円
  • 募集要項
NO PRM697080
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / データマネジメント・統計解析
業務内容 社内の医学専門家、疫学専門家等との協働により、製造販売後に行われる観察研究の統計解析担当者として、以下の実施、もしくはサポート・コンサルテーション等を行う。
・研究計画の作成
・解析計画の作成
・統計解析の実行
・研究結果の報告
ただし、製造販売後の観察研究には、使用成績調査、特定使用成績調査等に加え、電子的な医療情報データベースを活用した研究、医療経済学的研究等も含まれる。

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