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【横浜・仙台】フィールドサービスエンジニア【質量分析装置】  

勤務地 神奈川県  
給与 年収 500万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM687739
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 ■分析機器(質量分析装置)(主にLC-MS)の納入・設置・取扱説明・修理・メンテナンス業務
  具体的には製品納入時の動作確認、定期的な保守・点検業務(2回/年程度の訪問)、稼動中の製品に問題が発生
  した際の対応、営業担当との同行による製品説明等
■国内でのライフサイエンス、物質工学、材料化学等の研究に取り組む企業や研究機関を顧客として質量分析装置の
 サービスエンジニアを担当
■顧客先業務が中心となる為、週4日程度の出張が発生(担当エリアは全国)
■各種分析装置を取り扱う

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Clinical Research Scientist <自己免疫疾患領域> (専門部長)   

勤務地 東京都 兵庫県  
給与 年収 700万円 ~ 1400万円
  • 募集要項
NO PRM677182
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / 学術・テクニカルサポート
業務内容 【Overall Job Purpose】
自己免疫疾患領域において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。


【Primary responsibilities】
• 自己免疫疾患領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
• 自己免疫疾患領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
• 外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持

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統計解析(データマネジメント)担当者  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 600万円 ~ 1000万円
  • 募集要項
NO PRM697080
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / データマネジメント・統計解析
業務内容 社内の医学専門家、疫学専門家等との協働により、製造販売後に行われる観察研究の統計解析担当者として、以下の実施、もしくはサポート・コンサルテーション等を行う。
・研究計画の作成
・解析計画の作成
・統計解析の実行
・研究結果の報告
ただし、製造販売後の観察研究には、使用成績調査、特定使用成績調査等に加え、電子的な医療情報データベースを活用した研究、医療経済学的研究等も含まれる。

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新薬開発リーダー (ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科領域)  

勤務地 大阪府  
給与 年収 800万円 ~
  • 募集要項
NO PRM697087
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科領域の社内医学専門家として、新薬の開発業務に中心的な役割を果たすメディカルエキスパートを募集します。

【具体的な職務内容】
・担当領域の新規開発プロジェクトに関して、本邦での臨床開発戦略の立案。
・オピニオンリーダー等との意見交換等に基づいて、治験の実施計画書等の作成。
・治験の実施に際しては、医学的アドバイスを通じて、治験の適切な運営をサポート。
・新薬の申請業務においては、治験の医学的解釈を担当し、当局対応の臨床面における中心的役割を果たす。

これらの業務遂行に際しては、グローバル本社及び社内の他部門と協調しておこなう。

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メディカルリレーションズスタッフ  

勤務地 大阪府  
給与 年収 350万円 ~ 550万円
  • 募集要項
NO PRM697092
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 1)社外顧客(主に薬剤師)からの自社製品に関する問い合わせに対し、科学的、臨床医学的エビデンスを元に対応する。
2)メディカルインフォメーションの一員として、各種タスクやプロジェクトに参加し、課題解決を図る(FAQ作成等)。

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PHV Risk Management(安全性情報担当)  

勤務地 大阪府  
給与 年収 500万円 ~ 800万円
  • 募集要項
NO PRM697098
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。

【職務内容】
医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。
・新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。
・市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。
・製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。 
・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meeting を適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。
・安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
・必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
・ 薬事行政、規制、社内手順を熟知する。
なお、現在の職務やこれまでの経験等を考慮し管理職レベルで採用することも検討いたします。

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Production Manager / 製造課長  

勤務地 山口県  
給与 年収 550万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM697102
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 1. 製造活動の安全/コスト/納期/品質が担保できるように、全製造ラインを管理する。
2. 安全及び品質が担保できるように作業標準書(SOP)を管理する。
3. 工務との協働で、設備状態を保全し、安定供給が担保できるように管理する。
4. プロジェクト(改善、投資関係)及びオペレーショナル・エクセレンス関連活動を管理する。
5. 構内物流活動(原材料の入荷、倉庫保管、倉庫から工場への搬入、通関業務)を管理する。
6. 製造活動の安全/コスト/納期/品質を確実にするため、信頼できる人及び組織を構築する。
7. 社内及び社外のQHSE(品質、衛生、安全、環境)及びその他の法的要求事項が確実に遵守できるように管理する。

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メディカルリレーションズ【マネージャー】  

勤務地 大阪府  
給与 年収 450万円 ~ 700万円
  • 募集要項
NO PRM697107
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 1) 社外顧客(主に薬剤師)からの自社製品に関する問い合わせに対し、科学的、臨床医学的エビデンスを元に対応する。
2) メディカルインフォメーションの一員として、各種タスクやプロジェクトに参加し、課題解決を図る(FAQ作成等)。
3) ファーマメディカルリレーションズ(くすり相談)の運営に関し、マネジャーをサポートする(業務遂行のため、他部署や業務委託先等との調整、システム管理、報告・提案、スタッフへの教育、等)

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レギュラトリーストラテジスト  

勤務地 東京都 大阪府  
給与 年収 600万円 ~ 900万円
  • 募集要項
NO PRM697111
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / その他(メディカル系専門職)
業務内容 レギュラトリーストラテジストは、コンシューマーヘルス製品(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品等)の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。
レギュラトリーストラテジストは、開発中及び審査中すなわち一般用医薬品等の製造販売承認又は届出までの期間並びに承認・届出後も、規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、消費者庁等)へ提出する資料作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。
また、グローバル薬事担当者等の海外関連部署とメール、会議、電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入手すると同時に、日本の規制要件や薬事要求事項に見合う資料を入手できるようにします。
さらに、プロジェクトチームのメンバーとして製品の開発に関して薬事戦略のみならず全体的な戦略の協議にかかわります。

健康食品(サプリメント等)では、使用している成分や原材料が日本の規制要件を満たしているか否かのみならず、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品としての開発の可能性等についての薬事的な判断も行います。
薬事規制等の要件が多岐にわたり、かつ変化が大きい領域であることもあり、広く情報を収集、解析し、効率的な開発戦略に寄与することも業務のひとつです。
そのために、ITの知識及び応用力も必要です。
このようなコンシューマーヘルス製品の開発や薬事関連業務に興味があり、コンシューマーヘルス薬事を背負って立つ一人となっていただける熱意を持った方を募集します。
特に食品の規制要件等に対する知識のある方、例えば、管理栄養士の資格をもった方を歓迎します。

【主な職務内容】
・コンシューマーヘルス製品の薬事戦略の策定、開発プランの遂行
・薬事申請資料等の作成、承認までの承認関連業務のリード・調整
・グローバルの薬事担当者等との連携
・コンシューマーヘルス製品に関する規制要件や薬事要求事項等の管理(データベース化を
含む)

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【経験者】ファーマコヴィジランス(安全性情報)/東京   

勤務地 東京都  
給与 年収 500万円 ~ 800万円
  • 募集要項
NO PRM694263
職種区分 メディカル系(医療・製薬) / PMS(製造販売後調査)・安全性情報担当
業務内容 ■仕事内容:日本法人立ち上げメンバーとして、PV業務全般をご対応いただきます。

厚生労働省(PMDA)への副作用報告書の作成
安全性情報に関する翻訳(英日)
安全性情報に関する各種資料作成
書類管理
海外対応、連携

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